如何滿足潔凈車間對凈化更衣的要求

網站編輯 2022-01-12 14:25:19 閱讀


潔凈車間對污染源的控制(control)極為嚴格,所以對人流、物流也有著高要求。潔凈車間凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。在進入潔凈車間生產(Produce)區的人員更衣通道,需要根據相關產品的特性以及產品對環境級別的要求,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿足潔凈車間對凈化更衣的要求。
下列因素(factor)必須考慮(consider)到
1.更衣房間的設置
潔凈車間需將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋、穿潔凈衣氣鎖等分幾個房間。凈化車間凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產(Produce)區氣流的作用。
2.更衣的分級
新版潔凈車間 要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌(意思:沒有活菌)(fungus)外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務的生產(Produce)區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器(作用:過濾雜質等)過濾的空氣、有一定的換氣次數,有一定的壓力梯度,但屬于不分級區。
3.潔凈車間更衣區的壓差值
更衣區域作為人員進出潔凈生產(Produce)區的通道,其壓差基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制(control)在大于10Pa 即可。如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度(strength)要求也要增大。
潔凈車間更衣區壓差監測(Food Monitor)
由于更衣的后段的潔凈級別與生產(Produce)區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差,故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa的要求該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。
退出通道設置
潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規定,“必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制(control)等見典型更衣布置圖。
對潔凈度要求較高的潔凈車間,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產(Produce)區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。無塵室潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性,是檢驗潔凈室質量的核心標準,該標準根據區域環境、凈化程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準,一些知名凈化工程公司,在通行標準之外,還設有自身執行的高于國際化通行標準的凈化指標,凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。
對于普通1000級潔凈車間,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,潔凈車間應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣徹底(thorough)隔離。

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